2026年11月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)更新进口警报16-124(Import Alert 16-124)红名单,将广东国美水产食品有限公司(Guangdong Gourmet Aquatic Products Co., Ltd.)列入“无需实物检查即自动扣留”(DWPE)名单,涉及产品为罗非鱼(Tilapia),FDA 点名的药物是磺胺嘧啶(Sulfadiazine)。
企业地址为广东省湛江市吴川市覃巴镇覃巴工业园。
FDA 给出的指控(charge)原文为:该产品依据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第801(a)(3)条应予拒绝入境,理由是“似乎含有一种新的动物药(或其转化产物),依据第512条该药不安全”,援引条款为 FD&C Act 402(a)(2)(C)(ii) 与 801(a)(3),定性为掺假(ADULTERATION)。
英文原文为:The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain a new animal drug (or conversion product thereof) that is unsafe within the meaning of Section 512。
红名单中该企业列有两条产品线,分别为 16A--58 Tilapia 与 16X--06 Tilapia, Aquaculture Harvested(养殖罗非鱼)。
进口警报16-124的全称是“因未批准药物对养殖水产品实施无实物检查扣留”(Detention Without Physical Examination of Aquaculture Seafood Products Due to Unapproved Drugs)。
被列入的企业,其相关产品抵达美国口岸时不需实物检查即被扣留,须经 FDA 或 FDA 认可的实验室检验合格,并由 FDA 驻当地分支机构审核认可后,海关方予放行。
截至2026年11月7日,中国在该红名单上共有52家企业。
需要厘清的是,磺胺嘧啶在中国水产养殖中是允许使用的磺胺类抗菌药,兽药国家标准对其设有残留限量;但这一药物未在美国获批用于罗非鱼养殖。
两套监管标准存在差异:FDA 对未获批用于特定物种的动物药采取检出即触发扣留的立场,因此该批产品在美国口岸被列为掺假,并不等同于在中国法规下属于违禁药。
饲料行业信息网援引公开记录称,该企业2020年就曾进入16-124预警清单,本次属于再次被纳入。
FDA 的另一份记录显示,该企业曾出现在进口警报16-131的绿名单(Green List)中,涉及虾类产品,日期为2015年8月12日;绿名单与红名单是两个相互独立的名单,前者是豁免记录,与本次罗非鱼扣留无关。
被列入16-124红名单,意味着该企业罗非鱼的对美出口通道被按下暂停键,每一票货都要在美国口岸被扣留送检,通关周期与成本随之上升。
企业完成根源整改、恢复合规后,可依据 FDA 流程申请移出红名单。
本次管控仅针对该企业的罗非鱼,不涉及覃巴片区及湛江其他罗非鱼出口企业。同日 FDA 更新的另一条进口警报45-02,涉及的台湾地区麻薯产品,与罗非鱼无关。